פטריות מרפא ורגולציה בישראל: מה הפיקוח בודק ומה לא

בקצרה5 נקודות · דקת קריאה

• תמציות פטריות נמכרות בישראל כתוספי תזונה חוקיים לחלוטין, והפיקוח בוחן בטיחות, תנאי ייצור נאותים וסימון.
• אף דרישה רגולטורית אינה מחייבת למדוד או לפרסם כמה חומר פעיל יש בבקבוק, ולכן ״מאושר״ אינו מעיד על תוכן.
• יצרן תוסף אינו רשאי לייחס למוצר סגולות רפואיות, ולכן ניסוח תקין מדבר על מה שהמחקר בוחן בלבד.
• בסקר אמריקאי רק 26.3% מהמוצרים תאמו את התווית, ובתאילנד 54.3% ממוצרי הקורדיספס סווגו כמזויפים.
• את הפער סוגר דוח חיצוני שנוקב בשם מעבדה, במספר דוח ובאחוז בטא-גלוקן שנמדד בתמצית המוגמרת.

יש שאלה על המאמר? שאלו את הבוט של טריטרה ›

תמציות של פטריות מרפא — ריישי (Ganoderma lucidum, לינג-ג'י), רעמת האריה (Hericium erinaceus), קורדיספס וזנב תרנגול (Trametes versicolor) — נמכרות בישראל כתוספי תזונה, תחת תקנות בריאות הציבור (מזון) (תוספי תזונה) וחוק הגנה על בריאות הציבור (מזון). התשובה הקצרה: הן חוקיות לחלוטין, הפיקוח עליהן בוחן בטיחות, ייצור נאות וסימון — אבל אף סעיף בו אינו מודד כמה חומר פעיל יש בבקבוק. את הפער הזה סוגרת רק בדיקת מעבדה חיצונית שהיצרן בוחר להזמין ולפרסם — וזה בדיוק מה שהעמוד הזה מלמד לקרוא.

האם פטריות מרפא חוקיות בישראל?

כן, לחלוטין. תמציות פטריות נמכרות כתוספי תזונה, בדומה לוויטמינים ולצמחי מרפא. אין דרישה למרשם רופא, ואין הגבלה על רכישה. הן אינן מוגדרות כתרופות — וזו נקודה מהותית, כי ההגדרה הזו קובעת גם מה מותר ליצרן להבטיח.

יצרן תוסף תזונה אינו רשאי לטעון שהמוצר מרפא, מטפל או מונע מחלה. אם נתקלתם באתר שמבטיח לכם ריפוי — זו לא רק בעיה שיווקית, זו חריגה מהמותר. אנחנו מנסחים כל מה שאנחנו כותבים בלשון של מה שהמחקר בוחן, ולא בלשון של הבטחה.

המסגרת החוקית עצמה פשוטה יחסית: תקנות בריאות הציבור (מזון) (תוספי תזונה), התשנ"ז-1997 מגדירות מהו תוסף תזונה, מה מותר למכור, איך מייצרים ומה כותבים על התווית; וחוק הגנה על בריאות הציבור (מזון), התשע"ו-2015 הוא חוק-המסגרת של כל המזון בישראל — רישיונות ייצור, ייבוא, סימון, ואיסור לייחס למזון סגולות ריפוי. הגוף שמפעיל את שניהם הוא שירות המזון הארצי במשרד הבריאות.

מה ההבדל בין תוסף תזונה לתרופה — ולמה זה קובע מה מותר להבטיח?

תרופה עוברת מסלול רישום שבו היצרן מוכיח לרגולטור יעילות ובטיחות לפני שהיא מגיעה למדף. תוסף תזונה הוא מזון: הוא חייב להיות בטוח, מיוצר כראוי ומסומן נכון — אבל איש אינו דורש ממנו להוכיח שהוא עושה משהו. לכן מותר לתוסף להיות "בטוח ולא יעיל", ואסור לו להבטיח ריפוי.

ההבדל הזה מסביר שלוש תופעות שמבלבלות קונים. ראשית, למה אפשר למצוא בבתי מרקחת ובאתרים מוצר שנראה "מאושר" ובכל זאת אין לו שום תיעוד של השפעה — כי אישור של תוסף הוא אישור לצריכה כמזון, לא אישור ליעילות. שנית, למה אתרים רציניים כותבים "מחקרים בוחנים" ולא "מרפא" — כי תקנה 9 לתקנות התוספים מאפשרת למנהל להורות על הפסקת שיווק של תוסף שבפרסומת לו "יוחסו לו סגולות ריפוי או מניעה של מחלה". ושלישית, למה אותה תווית-אזהרה חוזרת על כל בקבוק: התוספת השלישית לתקנות מחייבת את המשפט "נשים בהריון, נשים מניקות, אנשים הנוטלים תרופות מרשם וילדים – יש להיוועץ ברופא", לצד שם היצרן וכתובתו, רשימת רכיבים, הוראות שימוש ואחסון, ומספר אצווה או תאריך ייצור.

מה שחשוב לקונה: כל הדרישות האלה עוסקות במה כתוב ובאיך יוצר. אף אחת מהן אינה שואלת כמה. זה לא חור בחוק — זו בחירה מודעת של רגולציית-מזון, שמניחה שהצרכן עצמו ידרוש את ההוכחה. על איך דורשים אותה, בהמשך.

מה הפיקוח בודק — ומה הוא לא בודק?

הפיקוח בודק שהמוצר בטוח למאכל, שהוא יוצר במפעל שעומד בתנאי ייצור נאותים, ושהתווית שלו מלאה ואינה מטעה. הוא אינו בודק כמה חומר פעיל יש בבקבוק, ואינו מאמת אחוז בטא-גלוקן — כי זה לא תפקידו.

זו לא ביקורת על הרגולטור — זה פשוט לא התפקיד שלו. הפיקוח מוודא שמה שאתם קונים בטוח לצריכה. הוא לא מוודא שהוא עובד, ולא כמה ממנו יש שם. ולכן שני מוצרים יכולים להיות שניהם חוקיים לגמרי, ולהכיל פי ארבעה הבדל בחומר הפעיל.

מי מפקח על תוספי תזונה בישראל — ומה נדרש מיצרן ומיבואן?

הגוף המפקח הוא שירות המזון הארצי במשרד הבריאות. יצרן מקומי חייב ברישיון ייצור ובתנאי ייצור נאותים (GMP) "להנחת דעתו של המנהל"; יבואן חייב ברישום ובמסלול ייבוא מסודר. שניהם חייבים בסימון לפי התקנות — ושניהם אינם נדרשים לפרסם אחוז חומר פעיל.

שני מסלולים שונים מגיעים לאותו מדף. תוסף שמיוצר בישראל — כמו התמציות שלנו — נולד במפעל שמחזיק רישיון ייצור ועומד ב-GMP; הפיקוח פוגש אותו ברמת המתקן: תנאי ייצור, היגיינה, תיעוד, סימון. תוסף מיובא מגיע דרך יבואן, ובשנים האחרונות המסלול שלו השתנה: ב-2025 פורסמו תקנות הגנה על בריאות הציבור (מזון) (ייבוא של תוספי תזונה על ידי יבואן נאות), התשפ"ה-2025, שמעבירות את הייבוא למסלול של "יבואן נאות" — יבואן רשום שמגיש בקשה מקוונת ומצהיר על עמידה בדרישות, מנהל "תיק מוצר" דיגיטלי למשך שבע שנים, ומחויב להודיע לשירות המזון בלא דיחוי על כל אירוע בטיחות. זה חלק מרפורמת "מה שטוב לאירופה טוב לישראל", שנכנסה לתוקף בתחילת 2025 ומקרבת את הפיקוח על מזון מיובא לסטנדרט האירופי: פחות אישור-מוקדם של הרגולטור, יותר אחריות מוצהרת של היבואן.

מה זה אומר לקונה? שבשני המסלולים האחריות למה-שבפנים נשארת אצל מי שמוכר. יצרן מקומי ויבואן "נאות" כאחד יכולים לשווק תמצית פטריות בלי שאיש מדד בה אי פעם בטא-גלוקן. המסלול הרגולטורי מספר לכם מי אחראי; הוא לא מספר לכם מה יש בבקבוק.

מה הפיקוח בודק בפועל — ומה נשאר על היצרן?

תוסף תזונה אינו תרופה, והרגולציה עליו בנויה אחרת. זה אינו פרט טכני: הוא קובע בדיוק אילו שאלות נשארות באחריות הצרכן.

השורה הרביעית היא הלב. אין דרישה רגולטורית לפרסם אחוז חומר פעיל מדוד, ולכן שני מוצרים יכולים לעמוד באותה רגולציה בדיוק ולהיות רחוקים מאוד זה מזה בתוכן. זה גם מסביר את פער המחירים שנראה בלתי מוסבר.

מה המחקר מראה על הפער בין התווית לתוכן?

בכל מקום שבו חוקרים לקחו תוספי פטריות מהמדף למעבדה, חלק ניכר מהמוצרים לא הכיל את מה שהובטח — וזה קרה במדינות עם רגולציה מסודרת, לא בלעדיה. זו הסיבה שרגולציה לבדה אינה תחליף לדוח בדיקה.

שימו לב למה שמשותף לשלושת המחקרים: בכולם המוצרים היו חוקיים, על המדף, עם תווית. הרגולציה לא כשלה — היא פשוט מעולם לא התיימרה לבדוק את השאלה הזו. המדד היחיד שתפס את הפער היה מדידה כימית: בארה"ב — כרומטוגרפיה של טריטרפנים ופוליסכרידים; באיטליה — ריצוף DNA; בתאילנד — בדיקת הרכיב הפעיל. ובישראל? לא איתרנו סקר שוק דומה שפורסם, ולכן אנחנו לא טוענים דבר על המדף הישראלי — רק מציינים שאין סיבה להניח שהוא שונה מבלי שמישהו מדד.

יש כאן גם נקודה מתודולוגית שכדאי להכיר: בטא-גלוקן אפשר למדוד בצורה מהימנה — שיטה אנזימטית מתוקננת לפטריות ולמוצרי תפטיר פורסמה ב-2016 (McCleary & Draga, ‏J AOAC Int) — ולכן "אי אפשר למדוד" אינו תירוץ. מי שלא מפרסם אחוז, בחר לא למדוד או לא לפרסם. הרחבנו על ההבדל בין בטא-גלוקן ל"סך פוליסכרידים" בהמדריך הייעודי.

מה בודקים בעצמכם לפני קנייה?

ארבע שאלות, ואם התשובה לאחת מהן היא "לא" — אין לכם דרך לדעת מה קניתם, גם אם המוצר חוקי לחלוטין.

אצלנו התשובה לארבעתן היא כן. התעודות המלאות פתוחות לעיון — הדוח החתום של TÜV Austria, עם מספר דוח ומספר דגימה, לכל תמצית בנפרד.

איך מאמתים מוצר בעצמכם?

מכיוון שהרגולציה אינה מכסה את שאלת התוכן, נשארת בדיקה עצמית. ארבעה דברים, לפי הסדר:

אפשר לאמת תעודה גם ישירות מול המעבדה — לכן מספר הדוח ומספר הדגימה חשובים יותר מהלוגו. הרחבנו על קריאת תווית בגוף פרי או תפטיר.

מה דוח מעבדה חיצוני מוסיף על הרגולציה?

את השורה היחידה שהרגולציה משאירה ריקה: כמה. דוח בדיקה חיצוני (מה שמכונה COA — תעודת בדיקה) של מעבדה בלתי-תלויה נוקב באחוז בטא-גלוקן שנמדד בתמצית המוגמרת, בשיטה, במספר הדוח ובקוד הדגימה — ומאפשר לכל אחד לאמת אותו מול המעבדה. זה ההבדל בין "עומד בתקן" ל"נמדד".

כדאי להבין מה בדיוק נמדד ואיך. המסמך שלנו אינו הצהרת יצרן אלא דוח בדיקה (TEST REPORT) של TÜV Austria — צד שלישי, עם מספר תעודה שאפשר לאמת מול המעבדה. הבדיקה נעשית על התמצית המוגמרת, לא על חומר הגלם, ולכן האחוז מתאר את מה שבבקבוק; והיא מתבצעת בשיטה אנזימטית (ערכת Megazyme לפטריות ושמרים) שמבדילה בין בטא-גלוקן לבין אלפא-גלוקן — כלומר עמילן. השורה "אלפא-גלוקן: לא אותר" היא הוכחה כימית שאין בפנים דגן, וזה בדיוק מה שמפריד גוף-פרי אמיתי מתפטיר שגדל על אורז. איך קוראים דוח כזה שורה אחר שורה — במדריך ה-COA; ולמה "סך פוליסכרידים" הוא מספר שקל לנפח — בבטא-גלוקן מול פוליסכרידים.

ועוד נקודה שרגולציה לא תגיד לכם: הכמות שנמדדת תלויה גם במה שנכנס למיצוי. אצלנו הפטרייה עוברת מהקטיף למיצוי בלי שלב ייבוש — ככל הידוע לנו, מהבודדים בעולם — ועל ההבדל שזה עושה כתבנו בפטרייה טרייה או מיובשת. הדוח הוא שמודד את התוצאה; הסיפור לעולם אינו תחליף לו.

מה אנחנו עושים מעבר לנדרש?

שום סעיף ברגולציה אינו מחייב את מה שמופיע כאן. אנחנו עושים אותו כי בלעדיו אי אפשר לדעת מה קניתם:

ונקודת יושרה אחת: תעודות בדיקה אינן ממלאות את עמודת "הסף המרבי המותר", ולכן אי אפשר להסיק מהן לבד "מתחת לתקן". מה שאפשר לומר הוא מה נמדד, באיזו שיטה, ובאיזו דגימה — וזה בדיוק מה שפורסם. התעודות המלאות.

האחוזים נמדדו על בסיס החומר היבש של התמצית, ו"נבדק ב-TÜV Austria" הוא הניסוח המדויק — המעבדה מדדה; היא אינה "מאשרת" מוצר. כל הבדיקות שלנו פתוחות בעמוד המעבדה, ובכל דוח רואים איזו תמצית נבדקה. גם המפעל עצמו עומד בתנאי ייצור נאותים (GMP) תחת פיקוח ובקרה — זו הדרישה הרגולטורית; הדוחות הם התוספת שלנו עליה.

מה הרגולציה לא אומרת על המוצר — ומה אנחנו לא אומרים?

"עומד בדרישות משרד הבריאות" אומר שהמוצר בטוח, מיוצר כראוי ומסומן נכון. הוא לא אומר שנמדד בו משהו, לא שהוא יעיל, ולא שהוא זהה למוצר שלידו. ובאותה מידה של כנות — גם דוח מעבדה אינו אומר הכל.

כמה מילים שנשמעות כמו הוכחה ואינן: "מאושר" — אישור לצריכה כמזון, לא אישור ליעילות או לתוכן. "GMP" — מפעל מסודר, לא בקבוק שנמדד. "נבדק במעבדה" בלי שם ומספר — משפט, לא מסמך. "100% פטרייה" — גם תפטיר שגדל על דגן הוא פטרייה, והדגן נספר יחד איתו. על הוויכוח הזה, כולל הצד שמגן על תפטיר, כתבנו בהגינות בעמוד פול סטמטס.

ומה אנחנו לא טוענים: הדוח מודד אחוז בטא-גלוקן על בסיס יבש — אנחנו לא ממירים אותו למיליגרם-למ"ל, כי חישוב כזה דורש הנחות על תפוקת המיצוי שלא נמדדו. איננו טוענים "מתחת לתקן" על מתכות, כי התעודה אינה ממלאת את עמודת הסף. ואיננו מבטיחים תוצאה — לא כי החוק אוסר (הוא אוסר), אלא כי המדע המצטבר מדבר בלשון של "מחקרים בוחנים", ואנחנו מצטטים אותו ולא מקדימים אותו. עוד על הכללים שאנחנו מציבים לעצמנו — בעמוד השאלות והתשובות.

איך זה נראה בארה"ב ובאירופה — והאם ישראל שונה?

לא באמת. בשלוש השיטות תוסף תזונה הוא מזון, לא תרופה; בשלושתן אסור להבטיח ריפוי; ובשלושתן אף רגולטור אינו מודד כמה חומר פעיל יש בתמצית פטריות. ההבדלים הם בצורת הכניסה לשוק — לא בשאלת התוכן.

זו הסיבה שהמחקרים בטבלה שלמעלה נראים דומים כל כך בארה"ב ובאירופה: השאלה "כמה יש בפנים" אינה שאלה רגולטורית בשום מקום. הדרך היחידה לענות עליה זהה בכל מדינה — מעבדה, מספר דוח, ומסמך שאפשר לפתוח.

השורה התחתונה

פטריות מרפא חוקיות בישראל, הפיקוח עליהן אמיתי — והוא עושה בדיוק את מה שהוא נועד לעשות: בטיחות, ייצור נאות, סימון. את השאלה שבאמת מעניינת אתכם — כמה יש בבקבוק — הוא משאיר לכם. אל תקבלו "מאושר" כתשובה עליה. בקשו שם מעבדה, מספר דוח ואחוז בטא-גלוקן, ותדעו מה קניתם. הרגולציה אומרת שזה בטוח; רק הדוח אומר מה זה.

שאלות נפוצות

האם צריך אישור משרד הבריאות כדי למכור תמצית פטריות?

תוספי תזונה כפופים לדרישות רישום וסימון, וייצור נעשה במפעלים העומדים בתקנים. זה שונה מאישור תרופה, שדורש הוכחת יעילות קלינית. תוסף אינו עובר את המסלול הזה — ולכן גם אינו רשאי להציג טענות רפואיות.

אם זה לא תרופה, זה בכלל עובד?

"תוסף" ו"חסר השפעה" הם לא אותו דבר. חלק מהפטריות נחקרו בבני אדם בהקשרים מסוימים, ובחלק מהמקרים המחקר לא מצא השפעה — ואנחנו מפרסמים גם את זה. מה שאפשר לומר ביושר: יש כיוונים מחקריים, יש מנגנון מוכר, ואין הבטחה.

מותר לשלב תמצית פטריות עם תרופות?

לא תמיד. יש קבוצות תרופתיות שמחייבות זהירות, בהן מדללי דם ותרופות מדכאות חיסון. זו לא המלצה כללית אלא החלטה אישית — כדאי להתייעץ עם רופא לפני שילוב.

למה יש מוצרים כל כך זולים אם כולם עומדים באותה רגולציה?

כי הרגולציה בוחנת בטיחות ולא עוצמה. תפטיר שגדל על דגנים, גוף פרי, מספר שלבי ההפקה וכמות התמצית בנוזל — כולם משפיעים על העלות ועל התוצאה, וכולם יכולים להיות חוקיים לחלוטין. איך משווים מחיר נכון

"מאושר על ידי משרד הבריאות" — זה אומר שהמוצר נבדק במעבדה?

לא. אישור של תוסף תזונה הוא אישור לצריכה כמזון: בטיחות, תנאי ייצור וסימון. הוא אינו כולל מדידה של כמות החומר הפעיל, ואינו מעיד על יעילות. בדיקת מעבדה לתכולה היא יוזמה של היצרן — ורק אם הוא מפרסם אותה עם שם מעבדה ומספר דוח אפשר לאמת אותה.

מה ההבדל בין תוסף שיוצר בישראל לתוסף מיובא?

יצרן ישראלי נדרש לרישיון ייצור ולתנאי ייצור נאותים (GMP), והפיקוח פוגש אותו ברמת המפעל. יבואן פועל מ-2025 במסלול "יבואן נאות" — רישום, הצהרה מקוונת ותיק מוצר — עם יותר אחריות על היבואן ופחות אישור-מוקדם. בשני המסלולים אין דרישה למדוד או לפרסם אחוז חומר פעיל.

האם GMP אומר שיש בבקבוק את מה שכתוב על התווית?

לא. תנאי ייצור נאותים מבטיחים מפעל מסודר — היגיינה, תיעוד, בקרת תהליך. הם לא מודדים כמה בטא-גלוקן יש בתמצית המוגמרת. מחקרים בארה"ב ובאיטליה בדקו מוצרים חוקיים ומסומנים ומצאו שחלק ניכר לא תאם את התווית. רק מדידה בתמצית עצמה עונה על השאלה.

איך בודקים שדוח המעבדה שמציגים לי אמיתי?

מחפשים שלושה דברים: שם המעבדה, מספר הדוח וקוד הדגימה. עם שלושתם אפשר לפנות למעבדה ולאמת שהמסמך הונפק על ידה. בנוסף בודקים שהדוח הוא על התמצית המוגמרת ונוקב בבטא-גלוקן (לא "סך פוליסכרידים"), ושהוא המסמך המלא ולא סיכום.

מקורות

• תקנות בריאות הציבור (מזון) (תוספי תזונה), התשנ"ז-1997 — הגדרת תוסף תזונה, תנאי שיווק (תקנה 2), ייצור נאות (תקנה 3), סימון (תקנה 7 והתוספת השלישית), סגולות ריפוי (תקנה 9). נוסח התקנות
• חוק הגנה על בריאות הציבור (מזון), התשע"ו-2015 — חוק המסגרת: רישיון ייצור, ייבוא, סימון ואיסור ייחוס סגולות ריפוי למזון. נוסח החוק
• תקנות הגנה על בריאות הציבור (מזון) (ייבוא של תוספי תזונה על ידי יבואן נאות), התשפ"ה-2025 — מסלול הייבוא המבוסס על הצהרה. נוסח התקנות
• 19 תוספי ריישי מהשוק האמריקאי — רק 26.3% תאמו את התווית במרכיבים הפעילים — Wu DT et al. Scientific Reports, 2017;7:7792. צפייה ב-PubMed
• 19 תוספי פטריות מאיטליה — רק ב-6 זוהה המין שעל התווית — Risoli S et al. Nutrients, 2023;15(3):776. צפייה ב-PubMed
• 65 מוצרי קורדיספס שנמכרו ברשת בתאילנד — 54.3% מזויפים; 6.2% עם סטרואידים לא מוצהרים — Wirasathien L et al. BMC Complementary Medicine and Therapies, 2026;26:184. צפייה ב-PubMed
• שיטה מתוקננת למדידת בטא-גלוקן בפטריות ובמוצרי תפטיר — הבסיס לערכת Megazyme — McCleary BV, Draga A. Journal of AOAC International, 2016;99(2):364-73. צפייה ב-PubMed
• כימות בטא-1,6-גלוקן בתמציות פטריות ובמוצרים מסחריים — Yamanaka D et al. International Journal of Medicinal Mushrooms, 2020;22(9):855-868. צפייה ב-PubMed
• סקירה ישראלית על רגולציית תכשירים טבעיים בישראל ובעולם — Lavy T, Haran B, Shemer J, Shani S. Harefuah, 2000;139(9-10):339-344. צפייה ב-PubMed

להמשך

• איך קוראים דוח בדיקה של תוסף פטריות (COA)
• בטא-גלוקן מול "פוליסכרידים" — מה המספר שבאמת חשוב
• גוף פרי או תפטיר — מה לבדוק בתווית
• פטרייה טרייה או מיובשת — מה באמת נכנס לתמצית
• מה באמת אומר "יחס מיצוי"
• כמה עולה תמצית פטריות — ואיך משווים מחיר נכון
• כשרות — מה תעודת הכשרות אומרת ומה לא
• פול סטמטס והוויכוח על תפטיר
• עמוד השאלות והתשובות המלא
• תוצאות המעבדה המלאות